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Le chiffres feront grincer. La Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié, ce 3 juillet, les résultats a priori inquiétants d’une étude sans précédent sur le baclofène. Menée en collaboration avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), l’étude a été conduite à partir des bases de données du Sniiram et du PMSI reliées à celle du Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDc).
Cette « étude en vie réelle » visait (enfin) à documenter les usages du baclofène, à évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. Le baclofène a été comparé avec les traitements de la dépendance à l’alcool ayant une autorisation officielle de mise sur le marché (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram). Que retenir de ce travail ?
« Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceci principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool. »
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